艾伯维宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准利生奇珠单抗（Risankizumab，商品名：喜开悦）新适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性（UC）成年患者。这是该药物继去年获批克罗恩病适应症后，在华拿下的第二个炎症性肠病（IBD）领域重要适应症，作为全球首个针对溃疡性结肠炎的白介素-23（IL-23）特异性抑制剂，其获批标志着艾伯维在中国 IBD 治疗版图的进一步拓展，为饱受病痛困扰的UC患者带来全新治疗方案。
溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的肠道炎症性疾病，核心特征为消化道黏膜持续炎症与肠道损伤。近年来，该病在我国发病率呈持续上升趋势，高发于20-49岁青壮年群体，严重影响患者的工作与生活节奏。患者常表现为腹泻、便血、肠道急迫感、腹痛、夜间排便、里急后重、大便失禁等症状，部分重症患者每日腹泻次数可达10次以上，还伴随重度绞痛与持续性出血，同时易引发睡眠中断、疲劳乏力等问题。研究数据显示，约五分之一的患者因病情无法正常工作或学习，长期反复发作还可能诱发焦虑、抑郁等心理问题，而患病10年以上的患者，更面临结直肠癌变的额外风险，使其成为威胁患者身心健康的系统性疾病。
此次获批的利生奇珠单抗，其作用机制聚焦于溃疡性结肠炎发病的关键环节——IL-23通路，通过精准阻断这一核心炎症通路，可长期改善患者的肠道急迫感、腹痛、夜间排便等多种不适症状。临床研究表明，该药物耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组无统计学差异，为患者长期治疗提供了安全保障。值得关注的是，利生奇珠单抗已获得权威指南认可，2024年美国胃肠病协会（AGA）指南及2025年美国胃肠病学院（ACG）指南均将其纳入推荐，用于中重度溃疡性结肠炎成年患者的诱导及维持治疗，其中AGA指南更明确建议，未接受先进治疗的中重度患者可优先选用包括该药物在内的治疗方案。
空军军医大学西京消化病医院消化内科主任医师吴开春教授指出：“溃疡性结肠炎患者的核心治疗需求是持续的症状缓解，‘病情长期稳定、无激素依赖’是改善患者生活质量的关键目标。此次利生奇珠单抗新适应症的获批，不仅为中国UC患者提供了全新的治疗选择，更有望帮助更多患者摆脱疾病困扰。”
作为全球首个针对UC的IL-23特异性抑制剂，利生奇珠单抗的获批填补了相关治疗领域的需求空白，为传统治疗或生物制剂效果不佳的患者带来了新的治疗希望。
原标题：《利生奇珠单抗新适应症在华获批，中重度溃疡性结肠炎患者迎治疗新选择》
栏目编辑：马丹
本文作者：新民晚报 左妍
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